Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARCHITECT STAT Высокая чувствительность Тропонин-I

Номер K: K191595 · 2019-09-13

ЗаявительAbbott Laboratories Diagnostics Division
Дата решения2019-09-13
Код продуктаMMI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191595. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K191595.

When did ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191595.

Who is the listed applicant for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is MMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abbott Laboratories Diagnostics Division указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240468Альфа-фосфатазаK230994Alinity i STAT Высокочувствительный Тропонин-IK202525Alinity i STAT Высокочувствительный Тропонин-I

Связанные устройства (Код: MMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑