Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws

Номер K: K191641 · 2019-09-16

ЗаявительIndustrias Medicas Sampedro S.A.S
Дата решения2019-09-16
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191641. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K191641.

When did AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191641.

Who is the listed applicant for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Industrias Medicas Sampedro S.A.S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203282TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑