Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Premia Spine XL Instruments

Номер K: K191854 · 2019-10-08

ЗаявительPremia Spine, Ltd.
Дата решения2019-10-08
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Premia Spine XL Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191854. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Premia Spine XL Instruments?

Premia Spine XL Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K191854.

When did Premia Spine XL Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Premia Spine XL Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191854.

Who is the listed applicant for Premia Spine XL Instruments?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premia Spine XL Instruments?

The FDA product code for Premia Spine XL Instruments is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Premia Spine, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232719ProMIS Extension Rod SystemK231844ProMIS™ Fixation SystemK182598VersaLink™ Fixation SystemK170061ProMIS™ Fixation System

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑