Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VersaLink™ Fixation System

Номер K: K182598 · 2018-11-13

ЗаявительPremia Spine, Ltd.
Дата решения2018-11-13
Код продуктаNKB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VersaLink™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13 under 510(k) number K182598. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VersaLink™ Fixation System?

VersaLink™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K182598.

When did VersaLink™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

VersaLink™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13, under 510(k) number K182598.

Who is the listed applicant for VersaLink™ Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaLink™ Fixation System?

The FDA product code for VersaLink™ Fixation System is NKB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Premia Spine, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232719ProMIS Extension Rod SystemK231844ProMIS™ Fixation SystemK191854Premia Spine XL InstrumentsK170061ProMIS™ Fixation System

Связанные устройства (Код: NKB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑