Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iFuse Granite Onyx™ Implant System

Номер K: K262067 · 2026-09-23

ЗаявительSI-BONE, Inc.
Дата решения2026-09-23
Код продуктаNKB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iFuse Granite Onyx™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K262067. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iFuse Granite Onyx™ Implant System?

iFuse Granite Onyx™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K262067.

When did iFuse Granite Onyx™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Granite Onyx™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K262067.

Who is the listed applicant for iFuse Granite Onyx™ Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Granite Onyx™ Implant System?

The FDA product code for iFuse Granite Onyx™ Implant System is NKB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SI-BONE, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant SystemK232800Navigation Tracking Instruments

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: NKB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.K253943Tiger 2 SystemZavation Medical Products, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑