Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TotalShield II Surgical Helmet System

Номер K: K192194 · 2019-10-15

ЗаявительZimmer Surgical, Inc.
Дата решения2019-10-15
Код продуктаFYA
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TotalShield II Surgical Helmet System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15 under 510(k) number K192194. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TotalShield II Surgical Helmet System?

TotalShield II Surgical Helmet System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15. The listed applicant is Zimmer Surgical, Inc.. The 510(k) number is K192194.

When did TotalShield II Surgical Helmet System receive FDA 510(k) clearance?

TotalShield II Surgical Helmet System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15, under 510(k) number K192194.

Who is the listed applicant for TotalShield II Surgical Helmet System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TotalShield II Surgical Helmet System?

The FDA product code for TotalShield II Surgical Helmet System is FYA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FYA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical GownCardinal Health 200, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑