Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DigiFix Sterile Kit

Номер K: K192465 · 2019-10-10

ЗаявительVirak Orthopedics, LLC
Дата решения2019-10-10
Код продуктаJEC
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DigiFix Sterile Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192465. The device is classified under product code JEC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DigiFix Sterile Kit?

DigiFix Sterile Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K192465.

When did DigiFix Sterile Kit receive FDA 510(k) clearance?

DigiFix Sterile Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192465.

Who is the listed applicant for DigiFix Sterile Kit?

The FDA 510(k) record lists Virak Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiFix Sterile Kit?

The FDA product code for DigiFix Sterile Kit is JEC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JEC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203605SteriTrakArbutus Medical, Inc.K193256Система Halo System компании Anjon BremerAnjon Holdings, LLCK181192PIP FixHand Biomechanics Lab, Inc.K171863Система Halo System компании Anjon BremerAnjon Holdings, LLCK163028Medline ReNewal Reprocessed Stryker External Fixation DevicesSurgical Instrument Service and Savings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑