Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)

Номер K: K192727 · 2020-05-20

ЗаявительKamiya Biomedical Company
Дата решения2020-05-20
Код продуктаDHR
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K192727. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company. The 510(k) number is K192727.

When did K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) receive FDA 510(k) clearance?

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K192727.

Who is the listed applicant for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

The FDA 510(k) record lists Kamiya Biomedical Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

The FDA product code for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is DHR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DHR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.K160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑