Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

Номер K: K190088 · 2019-04-17

ЗаявительInova Diagnostics, Inc.
Дата решения2019-04-17
Код продуктаDHR
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K190088. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K190088.

When did QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K190088.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is DHR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Inova Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243979Aptiva APS Реагент IgAK223093Aptiva APS IgG Реагент; Aptiva APS IgM РеагентK213403Aptiva CTD Основной РеагентK200230Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgGK193604Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgAK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: DHR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.K160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑