Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optilite Rheumatoid Factor Kit

Номер K: K162263 · 2017-05-03

ЗаявительThe Binding Site Group , Ltd.
Дата решения2017-05-03
Код продуктаDHR
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite Rheumatoid Factor Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K162263. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite Rheumatoid Factor Kit?

Optilite Rheumatoid Factor Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K162263.

When did Optilite Rheumatoid Factor Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Rheumatoid Factor Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K162263.

Who is the listed applicant for Optilite Rheumatoid Factor Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Rheumatoid Factor Kit?

The FDA product code for Optilite Rheumatoid Factor Kit is DHR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: DHR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑