Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

Номер K: K192916 · 2020-12-11

ЗаявительInova Diagnostics, Inc.
Дата решения2020-12-11
Код продуктаKTL
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11 under 510(k) number K192916. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192916.

When did NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11, under 510(k) number K192916.

Who is the listed applicant for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is KTL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Inova Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243979Aptiva APS Реагент IgAK223093Aptiva APS IgG Реагент; Aptiva APS IgM РеагентK213403Aptiva CTD Основной РеагентK200230Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgGK193604Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgAK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: KTL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231616ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFineZeus ScientificK203599Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test SystemImmuno Concepts, N.A. , Ltd.K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172252EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑