Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine

Номер K: K231616 · 2023-08-31

ЗаявительZeus Scientific
Дата решения2023-08-31
Код продуктаKTL
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K231616. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Zeus Scientific. The 510(k) number is K231616.

When did ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K231616.

Who is the listed applicant for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

The FDA product code for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is KTL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zeus Scientific указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261466Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBMK250814Alegria Flash SSA-60; Alegria Flash SSA-52; Alegria FLash SSBK250666Alegria Flash CTD ScreenK250408Alegria Flash ENA ScreenK243776Анти-нейтрофильные цитоплазматические антитела (Этиловый спирт-фиксированные); Анти-нейтрофильные цитоплазматические антитела (Формалин-фиксированные)K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: KTL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203599Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test SystemImmuno Concepts, N.A. , Ltd.K192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae KitInova Diagnostics, Inc.K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172252EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑