Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System

Номер K: K203599 · 2023-05-26

ЗаявительImmuno Concepts, N.A. , Ltd.
Дата решения2023-05-26
Код продуктаKTL
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K203599. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. The 510(k) number is K203599.

When did Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System receive FDA 510(k) clearance?

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K203599.

Who is the listed applicant for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

The FDA 510(k) record lists Immuno Concepts, N.A. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

The FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is KTL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immuno Concepts, N.A. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180202Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno ConceptsK160265Image Navigator by Immuno Concepts

Связанные устройства (Код: KTL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231616ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFineZeus ScientificK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae KitInova Diagnostics, Inc.K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172252EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑