Oragene®•Dx — FDA 510(k) K192920

Описание устройства

Oragene®•Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14 under 510(k) number K192920. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Oragene®•Dx?

Oragene®•Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K192920.

When did Oragene®•Dx receive FDA 510(k) clearance?

Oragene®•Dx received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14, under 510(k) number K192920.

Who is the listed applicant for Oragene®•Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oragene®•Dx?

The FDA product code for Oragene®•Dx is OYJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где DNA Genotek, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254121Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit K212745ORAcollect®•Dx K152556Oragene Dx K152464ORAcollect.Dx

Связанные устройства (Код: OYJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212745ORAcollect®•DxDNA Genotek, Inc.K192947Kit для сбора слюны AncestryDNAAncestry Genomics, Inc.K152556Oragene DxDNA Genotek, Inc.K152464ORAcollect.DxDNA Genotek, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.