Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit

Номер K: K254121 · 2026-06-10

ЗаявительDNA Genotek, Inc.
Дата решения2026-06-10
Код продуктаSIH
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K254121. The device is classified under product code SIH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K254121.

When did Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit receive FDA 510(k) clearance?

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K254121.

Who is the listed applicant for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

The FDA product code for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is SIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где DNA Genotek, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212745ORAcollect®•DxK192920Oragene®•DxK152556Oragene DxK152464ORAcollect.Dx

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑