Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

C2 CryoBalloon EndoGrip

Номер K: K193036 · 2019-11-22

ЗаявительPentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.
Дата решения2019-11-22
Код продуктаOCX
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

C2 CryoBalloon EndoGrip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193036. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the C2 CryoBalloon EndoGrip?

C2 CryoBalloon EndoGrip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K193036.

When did C2 CryoBalloon EndoGrip receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon EndoGrip received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193036.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip is OCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190194C2 CryoBalloon Catheter (Pear), C2 CryoBalloon (Standard), C2 CryoBalloon Controller, C2 CryoBalloon Foot Pedal, C2 CryoBalloon Cartridge

Связанные устройства (Код: OCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251986AUXILIARY WATER TUBE MAJ-855Olympus Medical Systems CorporationK251997Single-Use Biopsy Valve (MAJ-1555)Olympus Medical Systems CorporationK242586ArgoCap (200.52)Ovesco Endoscopy AGK241704Endoscopic Water PumpHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K242357Water Container (MAJ-901); Water Container (MAJ-902)Olympus Medical Systems CorporationK241874Aspiration Catheter (2189)Hobbs Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑