Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports

Номер K: K193492 · 2020-08-17

Заявитель23AndMe, Inc.
Дата решения2020-08-17
Код продуктаQDJ
Консультативный комитетMG
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17 under 510(k) number K193492. The device is classified under product code QDJ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K193492.

When did 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports receive FDA 510(k) clearance?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17, under 510(k) number K193492.

Who is the listed applicant for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is QDJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 23AndMe, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K22359723andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)K182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)

Связанные устройства (Код: QDJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports23AndMe, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑