Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)

Номер K: K223597 · 2023-08-31

Заявитель23AndMe, Inc.
Дата решения2023-08-31
Код продуктаQAZ
Консультативный комитетMG
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223597. The device is classified under product code QAZ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K223597.

When did 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) receive FDA 510(k) clearance?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223597.

Who is the listed applicant for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is QAZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 23AndMe, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)K19349223andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)

Связанные устройства (Код: QAZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)23AndMe, Inc.K182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)23AndMe, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑