Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DigiGuide System

Номер K: K193499 · 2020-11-04

ЗаявительProtomed, Inc.
Дата решения2020-11-04
Код продуктаDZJ
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DigiGuide System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Protomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04 under 510(k) number K193499. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DigiGuide System?

DigiGuide System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04. The listed applicant is Protomed, Inc.. The 510(k) number is K193499.

When did DigiGuide System receive FDA 510(k) clearance?

DigiGuide System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04, under 510(k) number K193499.

Who is the listed applicant for DigiGuide System?

The FDA 510(k) record lists Protomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiGuide System?

The FDA product code for DigiGuide System is DZJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DZJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261826VSP System (Titanium Palatal Splint)3D Systems, Inc.K243637Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial SurgeryMaterialise NVK242263TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K231520tmCMF SolutionTechmah CmfK230276TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital SurgeryK223024MedCAD AccuPlan SystemMedcad

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑