Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SleepRight ProRx Custom Dental Guard

Номер K: K193577 · 2020-06-01

ЗаявительSplintek, Inc.
Дата решения2020-06-01
Код продуктаOBR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SleepRight ProRx Custom Dental Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Splintek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K193577. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

SleepRight ProRx Custom Dental Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Splintek, Inc.. The 510(k) number is K193577.

When did SleepRight ProRx Custom Dental Guard receive FDA 510(k) clearance?

SleepRight ProRx Custom Dental Guard received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K193577.

Who is the listed applicant for SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

The FDA 510(k) record lists Splintek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

The FDA product code for SleepRight ProRx Custom Dental Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Splintek, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250122SleepRight Snore AidK212767SleepRight Select-Comfort Dental GuardK212706SleepRight ProRx + Custom Dental Guard, SleepRight ProRx Custom Dental GuardK172223SleepRight ProRx Custom Dental Guard

Связанные устройства (Код: OBR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262559Mouth GuardChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.K260790G-Series Grind GuardASESSO HEALTH, Inc.K252485ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size))1987 Media LimitedK253641Owl Night GuardOwl Dental Lab, Inc.K252004enCore Night GuardEncore GuardsK251778Remi Custom Night GuardRemi

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑