Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SleepRight Select-Comfort Dental Guard

Номер K: K212767 · 2021-12-22

ЗаявительSplintek, Inc.
Дата решения2021-12-22
Код продуктаMQC
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SleepRight Select-Comfort Dental Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Splintek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K212767. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

SleepRight Select-Comfort Dental Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Splintek, Inc.. The 510(k) number is K212767.

When did SleepRight Select-Comfort Dental Guard receive FDA 510(k) clearance?

SleepRight Select-Comfort Dental Guard received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K212767.

Who is the listed applicant for SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

The FDA 510(k) record lists Splintek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

The FDA product code for SleepRight Select-Comfort Dental Guard is MQC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Splintek, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250122SleepRight Snore AidK212706SleepRight ProRx + Custom Dental Guard, SleepRight ProRx Custom Dental GuardK193577SleepRight ProRx Custom Dental GuardK172223SleepRight ProRx Custom Dental Guard

Связанные устройства (Код: MQC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253798UltraPrint-Dental Hard Splint UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K250743Remvia NightGuardRemviaK251252NOBILCAM IMPAK DiscShandong Huge Dental Material CorporationK241729Hard Splint & Thermo-Adaptive SplintWhip Mix CorporationK243516Remi Custom Night GuardGrindguard, Inc.K241369LIJIA Night GuardLijia, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑