FDA 510(k)

MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL

Номер K: K200308 · 2020-04-06

Дата решения2020-04-06

Код продуктаJWY

Консультативный комитетMI

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem S. R. 1.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06 under 510(k) number K200308. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL?

MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06. The listed applicant is Liofilchem S. R. 1.. The 510(k) number is K200308.

When did MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL receive FDA 510(k) clearance?

MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06, under 510(k) number K200308.

Who is the listed applicant for MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem S. R. 1. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL?

The FDA product code for MTS Lefamulin 0.016- 256 µg/mL is JWY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JWY)

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SA K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mLThermo Fisher Scientific K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher Scientific K252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher Scientific

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.