Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)

Номер K: K260447 · 2026-04-21

ЗаявительbioMérieux SA
Дата решения2026-04-21
Код продуктаJWY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21 under 510(k) number K260447. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21. The listed applicant is bioMérieux SA. The 510(k) number is K260447.

When did ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21, under 510(k) number K260447.

Who is the listed applicant for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is JWY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где bioMérieux SA указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210793VIDAS NEPHROCHECKK200512ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)

Связанные устройства (Код: JWY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑