Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL

Номер K: K252062 · 2025-09-25

ЗаявительThermo Fisher Scientific
Дата решения2025-09-25
Код продуктаJWY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K252062. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K252062.

When did The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K252062.

Who is the listed applicant for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is JWY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Thermo Fisher Scientific указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLK250990The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ciprofloxacin in the dilution range of 0.002-64 ug/mLK242843The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ceftobiprole in the dilution range of 0.008-16 ug/mL.K242659The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Vancomycin in the dilution range of 0.25-128 ug/mLK242658The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Moxifloxacin in the dilution range of 0.008-16 ug/mL

Посмотреть все 41 устройств →

Связанные устройства (Код: JWY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑