Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

INOmax DSIR Plus

Номер K: K200389 · 2020-06-17

ЗаявительMallinckrodt Manufacturing, LLC
Дата решения2020-06-17
Код продуктаMRN
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

INOmax DSIR Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17 under 510(k) number K200389. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the INOmax DSIR Plus?

INOmax DSIR Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K200389.

When did INOmax DSIR Plus receive FDA 510(k) clearance?

INOmax DSIR Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17, under 510(k) number K200389.

Who is the listed applicant for INOmax DSIR Plus?

The FDA 510(k) record lists Mallinckrodt Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INOmax DSIR Plus?

The FDA product code for INOmax DSIR Plus is MRN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Mallinckrodt Manufacturing, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242578EVOLVE Nitric Oxide Delivery SystemK222930Evolve Nitric Oxide Delivery SystemK211153Inomax DSIR

Связанные устройства (Код: MRN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242374ULSPIRA TS™ Nitric Oxide Therapy SystemAirgas Therapeutics, LLCK242578EVOLVE Nitric Oxide Delivery SystemMallinckrodt Manufacturing, LLCK240410EVOLVE Nitric Oxide Delivery SystemMalinckrodt Manufacturing, LLCK233251NOxBOXi Nitric Oxide Delivery SystemLinde Gas & Equipment, Inc.K222930Evolve Nitric Oxide Delivery SystemMallinckrodt Manufacturing, LLCK231823NOxBOXi Nitric Oxide Delivery SystemLinde Gas & Equipment, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑