Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Systane iLux2

Номер K: K200400 · 2020-05-21

ЗаявительTear Film Innovations, Inc.
Дата решения2020-05-21
Код продуктаORZ
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Systane iLux2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21 under 510(k) number K200400. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Systane iLux2?

Systane iLux2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. The 510(k) number is K200400.

When did Systane iLux2 receive FDA 510(k) clearance?

Systane iLux2 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21, under 510(k) number K200400.

Who is the listed applicant for Systane iLux2?

The FDA 510(k) record lists Tear Film Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Systane iLux2?

The FDA product code for Systane iLux2 is ORZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tear Film Innovations, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172645iLux Instrument, iLux Disposable

Связанные устройства (Код: ORZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262479TearCare SystemSight Sciences, Inc.K252409TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K242786TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K240512Tixel i (TXLI0001)Novoxel , Ltd.K231084TearCare MGX SystemSight Sciences, Inc.K213045TearCare SystemSight Sciences, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑