FDA 510(k)

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+

Номер K: K200544 · 2020-10-01

Дата решения2020-10-01

Код продуктаCEM

Консультативный комитетCH

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diamond Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01 under 510(k) number K200544. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01. The listed applicant is Diamond Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200544.

When did SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ receive FDA 510(k) clearance?

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01, under 510(k) number K200544.

Who is the listed applicant for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

The FDA 510(k) record lists Diamond Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

The FDA product code for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is CEM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CEM)

K253491ISE косвенный K для Gen.2; ISE косвенный Na для Gen.2; ISE косвенный Cl для Gen.2; интегрированные решения cobas proRoche Diagnostics K241037ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals Aps K220396EasyStat 300Medica Corporation K230890ISE ElectrodesRandox Laboratories, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.