ISE косвенный K для Gen.2; ISE косвенный Na для Gen.2; ISE косвенный Cl для Gen.2; интегрированные решения cobas pro — FDA 510(k) K253491

Описание устройства

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253491. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K253491.

When did ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions receive FDA 510(k) clearance?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253491.

Who is the listed applicant for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

The FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is CEM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys Anti-HBc IgM K260048Elecsys Anti-HAV IgM K260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: CEM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241037ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals Aps K220396EasyStat 300Medica Corporation K230890ISE ElectrodesRandox Laboratories, Ltd.K200544SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+Diamond Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.