Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit

Номер K: K200976 · 2020-06-10

ЗаявительShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Дата решения2020-06-10
Код продуктаIZL
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10 under 510(k) number K200976. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K200976.

When did SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10, under 510(k) number K200976.

Who is the listed applicant for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

The FDA product code for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is IZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210317Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая система визуализацииK210318Apogee 6500,Apogee 6300,Apogee 6200 Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая система визуализацииK202350SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging SystemK202353SR-2300 Portable DR Imaging System, SR-2300S Portable DR Imaging SystemK200637SR-8100 Portable X-ray UnitK173000Apogee 2100 Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая система визуализации Apogee 2300 Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая система визуализации

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: IZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑