Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro)

Номер K: K201107 · 2020-06-22

ЗаявительGtg Wellness Co., Ltd.
Дата решения2020-06-22
Код продуктаOHS
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gtg Wellness Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22 under 510(k) number K201107. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro)?

Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22. The listed applicant is Gtg Wellness Co., Ltd.. The 510(k) number is K201107.

When did Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro) receive FDA 510(k) clearance?

Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22, under 510(k) number K201107.

Who is the listed applicant for Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro)?

The FDA 510(k) record lists Gtg Wellness Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro)?

The FDA product code for Opera Lebody (Gold), Opera Lebody (Zafiro) is OHS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OHS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260767Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602Eye Recovery Pro (PH-e03)Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261851LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.K261496LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)Duplex International Trading LimitedK261482LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)Led Intellectual Properties, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑