Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CoFix System

Номер K: K201704 · 2020-08-04

ЗаявительParadigm Spine GmbH
Дата решения2020-08-04
Код продуктаPEK
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CoFix System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201704. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CoFix System?

CoFix System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. The 510(k) number is K201704.

When did CoFix System receive FDA 510(k) clearance?

CoFix System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201704.

Who is the listed applicant for CoFix System?

The FDA 510(k) record lists Paradigm Spine GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoFix System?

The FDA product code for CoFix System is PEK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Paradigm Spine GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201453Fortilink Cages with TiPlus Technology

Связанные устройства (Код: PEK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑