Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System

Номер K: K201808 · 2020-12-15

ЗаявительApollo Endosurgery, Inc.
Дата решения2020-12-15
Код продуктаPKL
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15 under 510(k) number K201808. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. The 510(k) number is K201808.

When did X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System receive FDA 510(k) clearance?

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15, under 510(k) number K201808.

Who is the listed applicant for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

The FDA 510(k) record lists Apollo Endosurgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

The FDA product code for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is PKL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Apollo Endosurgery, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232544Apollo ESG NXT Система, Apollo REVISE NXT СистемаK231553OverStitch NXT Endoscopic Suturing SystemK210266OverStitch Sx Endoscopic Suturing SystemK171886OverStitch SX Endoscopic Suturing System (ESS)

Связанные устройства (Код: PKL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)Ovesco Endoscopy AGK254069Hemoclip (511 series, 543 series)Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K260580Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734Taurus ClipTaurus EndoscopyK251562OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)Ovesco Endoscopy AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑