Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

M5 Recorder

Номер K: K202456 · 2020-12-29

ЗаявительGlobal Instrumentation, LLC
Дата решения2020-12-29
Код продуктаDSH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

M5 Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Instrumentation, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29 under 510(k) number K202456. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the M5 Recorder?

M5 Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29. The listed applicant is Global Instrumentation, LLC. The 510(k) number is K202456.

When did M5 Recorder receive FDA 510(k) clearance?

M5 Recorder received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29, under 510(k) number K202456.

Who is the listed applicant for M5 Recorder?

The FDA 510(k) record lists Global Instrumentation, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for M5 Recorder?

The FDA product code for M5 Recorder is DSH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Global Instrumentation, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252840M12 Telemetry SystemK162463Matrix Data Management SystemK152701Matrix Mini ECG Monitor

Связанные устройства (Код: DSH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑