Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack

Номер K: K202755 · 2022-11-05

ЗаявительDiasorin Molecular, LLC
Дата решения2022-11-05
Код продуктаQDZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05 under 510(k) number K202755. The device is classified under product code QDZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K202755.

When did Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05, under 510(k) number K202755.

Who is the listed applicant for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is QDZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diasorin Molecular, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitK251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19K252387Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)K220963Simplexa COVID-19 & Flu A/B DirectK212147Simplexa COVID-19 DirectK201505Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack

Посмотреть все 13 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑