Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Simplexa COVID-19 Direct

Номер K: K212147 · 2022-09-13

ЗаявительDiasorin Molecular, LLC
Дата решения2022-09-13
Код продуктаQQX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Simplexa COVID-19 Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13 under 510(k) number K212147. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Simplexa COVID-19 Direct?

Simplexa COVID-19 Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K212147.

When did Simplexa COVID-19 Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 Direct received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13, under 510(k) number K212147.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct is QQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diasorin Molecular, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitK251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19K252387Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)K220963Simplexa COVID-19 & Flu A/B DirectK202755Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control PackK201505Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: QQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)Abbott MolecularK233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Диагностический ПЦР КيتLife Technologies CorporationK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑