Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems

Номер K: K240867 · 2025-02-11

ЗаявительRoche Molecular Systems, Inc.
Дата решения2025-02-11
Код продуктаQQX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K240867. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K240867.

When did cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems receive FDA 510(k) clearance?

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K240867.

Who is the listed applicant for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

The FDA product code for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is QQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Molecular Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

Посмотреть все 36 устройств →

Связанные устройства (Код: QQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)Abbott MolecularK233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Диагностический ПЦР КيتLife Technologies CorporationK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®K231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑