Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)

Номер K: K241580 · 2024-12-06

ЗаявительAbbott Molecular
Дата решения2024-12-06
Код продуктаQQX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K241580. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)?

Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Abbott Molecular. The 510(k) number is K241580.

When did Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K241580.

Who is the listed applicant for Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)?

The FDA product code for Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) is QQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abbott Molecular указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243410simpli-COLLECT STI Test

Связанные устройства (Код: QQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Диагностический ПЦР КيتLife Technologies CorporationK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®K231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑