Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Диагностический ПЦР Кيت

Номер K: K233453 · 2024-07-10

ЗаявительLife Technologies Corporation
Дата решения2024-07-10
Код продуктаQQX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K233453. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K233453.

When did Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit receive FDA 510(k) clearance?

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K233453.

Who is the listed applicant for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit?

The FDA product code for Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Kit is QQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Life Technologies Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241806Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select PanelK191030Applied Biosystems™ 3500 Dx Генетический Анализатор и Applied Biosystems™ 3500xL Dx Генетический АнализаторK170299Ion PGM Dx System

Связанные устройства (Код: QQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)Abbott MolecularK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®K231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑