Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

cobas® BV/CV

Номер K: K260021 · 2026-07-16

ЗаявительRoche Molecular Systems, Inc.
Дата решения2026-07-16
Код продуктаPQA
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

cobas® BV/CV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16 under 510(k) number K260021. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the cobas® BV/CV?

cobas® BV/CV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260021.

When did cobas® BV/CV receive FDA 510(k) clearance?

cobas® BV/CV received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16, under 510(k) number K260021.

Who is the listed applicant for cobas® BV/CV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® BV/CV?

The FDA product code for cobas® BV/CV is PQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Molecular Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testK243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid test

Посмотреть все 36 устройств →

Связанные устройства (Код: PQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243725BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK243345Aptima BV Assay; Aptima CV/TV AssayHologic, Inc.K231381Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress SystemCepheidK223653BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK221160Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK212213Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑