Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay

Номер K: K243345 · 2024-11-25

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2024-11-25
Код продуктаPQA
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25 under 510(k) number K243345. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243345.

When did Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25, under 510(k) number K243345.

Who is the listed applicant for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

The FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is PQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: PQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260021cobas® BV/CVRoche Molecular Systems, Inc.K243725BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK231381Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress SystemCepheidK223653BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK221160Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK212213Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑