Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System

Номер K: K212213 · 2022-02-09

ЗаявительCepheid
Дата решения2022-02-09
Код продуктаPQA
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09 under 510(k) number K212213. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K212213.

When did Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09, under 510(k) number K212213.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is PQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cepheid указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Посмотреть все 38 устройств →

Связанные устройства (Код: PQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260021cobas® BV/CVRoche Molecular Systems, Inc.K243725BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK243345Aptima BV Assay; Aptima CV/TV AssayHologic, Inc.K231381Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress SystemCepheidK223653BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK221160Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑