Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack — FDA 510(k) K201505

Описание устройства

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22 under 510(k) number K201505. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K201505.

When did Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22, under 510(k) number K201505.

Who is the listed applicant for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is OCC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diasorin Molecular, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab Kit K251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19 K252387Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)K220963Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct K202755Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack K212147Simplexa COVID-19 Direct

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: OCC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.