Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

gammaCore Sapphire

Номер K: K203546 · 2021-02-12

ЗаявительElectrocore, Inc.
Дата решения2021-02-12
Код продуктаPKR
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

gammaCore Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K203546. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gammaCore Sapphire?

gammaCore Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Electrocore, Inc.. The 510(k) number is K203546.

When did gammaCore Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K203546.

Who is the listed applicant for gammaCore Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore Sapphire?

The FDA product code for gammaCore Sapphire is PKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Electrocore, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211856gammaCore SapphireK191830gammaCore SapphireK182369gammaCore Sapphire

Связанные устройства (Код: PKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211856gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K191830gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K182369gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K180538gammaCore SapphireElectrocore, LLCK173442gammaCore-SElectrocore, LLCK172270gammaCore-2Eletrocore, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑