gammaCore Sapphire — FDA 510(k) K180538

Описание устройства

gammaCore Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K180538. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gammaCore Sapphire?

gammaCore Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Electrocore, LLC. The 510(k) number is K180538.

When did gammaCore Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K180538.

Who is the listed applicant for gammaCore Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore Sapphire?

The FDA product code for gammaCore Sapphire is PKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Electrocore, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173442gammaCore-S K171306gammaCore-S

Связанные устройства (Код: PKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211856gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K203546gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K191830gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K182369gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K173442gammaCore-SElectrocore, LLC K172270gammaCore-2Eletrocore, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.