Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

gammaCore-S

Номер K: K171306 · 2017-05-30

ЗаявительElectrocore, LLC
Дата решения2017-05-30
Код продуктаPKR
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

gammaCore-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K171306. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gammaCore-S?

gammaCore-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Electrocore, LLC. The 510(k) number is K171306.

When did gammaCore-S receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore-S received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K171306.

Who is the listed applicant for gammaCore-S?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore-S?

The FDA product code for gammaCore-S is PKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Electrocore, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180538gammaCore SapphireK173442gammaCore-S

Связанные устройства (Код: PKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211856gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K203546gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K191830gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K182369gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K180538gammaCore SapphireElectrocore, LLCK173442gammaCore-SElectrocore, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑