Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AT-Patch ECG Analysis System

Номер K: K203638 · 2022-10-12

ЗаявительAtsens Co., Ltd.
Дата решения2022-10-12
Код продуктаDSH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AT-Patch ECG Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atsens Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K203638. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AT-Patch ECG Analysis System?

AT-Patch ECG Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Atsens Co., Ltd.. The 510(k) number is K203638.

When did AT-Patch ECG Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

AT-Patch ECG Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K203638.

Who is the listed applicant for AT-Patch ECG Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Atsens Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AT-Patch ECG Analysis System?

The FDA product code for AT-Patch ECG Analysis System is DSH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Atsens Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)

Связанные устройства (Код: DSH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑