Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System

Номер K: K210035 · 2021-02-16

ЗаявительAegis Spine
Дата решения2021-02-16
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K210035. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Aegis Spine. The 510(k) number is K210035.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K210035.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑