Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system

Номер K: K210586 · 2021-09-14

ЗаявительCardiovascular Systems, Inc.
Дата решения2021-09-14
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K210586. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K210586.

When did Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system receive FDA 510(k) clearance?

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K210586.

Who is the listed applicant for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

The FDA product code for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cardiovascular Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220109DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy SystemK212725ViperCross Support CathetersK211240ViperCross Support CathetersK211251ViperCath XC Peripheral Exchange CatheterK210282WIRION Embolic Protection SystemK203008DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑