Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CATALYS Precision Laser System

Номер K: K210701 · 2021-04-07

ЗаявительAmo Manufacturing USA, LLC
Дата решения2021-04-07
Код продуктаOOE
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CATALYS Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07 under 510(k) number K210701. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CATALYS Precision Laser System?

CATALYS Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. The 510(k) number is K210701.

When did CATALYS Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CATALYS Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07, under 510(k) number K210701.

Who is the listed applicant for CATALYS Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATALYS Precision Laser System?

The FDA product code for CATALYS Precision Laser System is OOE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Amo Manufacturing USA, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223838Catalys™ Precision Laser SystemK220516CATALYS Precision Laser systemK182083Catalys Precision Laser SystemK172002Catalys Precision Laser System

Связанные устройства (Код: OOE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252682LenSx Laser System (8065000944)Alcon Laboratories, Inc.K243896LenSx Laser System (8065998162)Alcon Laboratories, Inc.K223566ELITA™ Femtosecond Laser System, ELITA™ Patient InterfaceJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.K223838Catalys™ Precision Laser SystemAmo Manufacturing USA, LLCK220259ALLY Адаптивная Катарактальная Система ОбработкиLensar, Inc.K220516CATALYS Precision Laser systemAmo Manufacturing USA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑