Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS

Номер K: K210961 · 2021-04-21

ЗаявительUnited Orthopedic Corporation
Дата решения2021-04-21
Код продуктаJWH
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21 under 510(k) number K210961. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K210961.

When did U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS receive FDA 510(k) clearance?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21, under 510(k) number K210961.

Who is the listed applicant for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA 510(k) record lists United Orthopedic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is JWH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где United Orthopedic Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253948Momentum Acetabular Cup SystemK252725Stem Extension Line (U2 Total Knee System—PSA Type)K252303Stem Extension Line (USTAR II System)K243656U2 Total Knee System – PF+ Patella; USTAR II System– PF+ PatellaK242315Resolve Modular Revision Hip StemK243466Conformity Stem Extension Line, #0

Посмотреть все 27 устройств →

Связанные устройства (Код: JWH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262057GMK ExtensionMedacta International SAK260063GSPE SpacerThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ Total Knee SystemSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑